Chương 3
1. Hiểu và trình bày các loại thiết kế nghiên cứu mô tả khác nhau. Phân tích ưu nhược điểm của các kiểu thiết kế này.
2. Hiểu và chứng minh các loại thiết kế nghiên cứu phân tích khác nhau. Phân tích ưu điểm và nhược điểm của các thiết kế nghiên cứu khác nhau
3. Hiểu và chứng minh các loại thiết kế nghiên cứu can thiệp khác nhau. Phân tích ưu điểm và nhược điểm của các thiết kế này
4. Những kiểu thiết kế này có thể được sử dụng trong nghiên cứu thực tế
Thiết kế nghiên cứu dịch tễ học thuốc đóng một vai trò quan trọng và các thiết kế nghiên cứu khác nhau sẽ đưa ra các câu trả lời nhân quả khác nhau với các mức độ tin cậy khác nhau. Phát triển thiết kế nghiên cứu dựa trên mục tiêu nghiên cứu, quan hệ nhân quả và cơ sở thống kê mà bạn muốn đạt được từ nghiên cứu đó.
Theo phương pháp nghiên cứu, nó có thể được chia thành hai thiết kế nghiên cứu:
-Các loại nghiên cứu dựa trên quan sát
-Các loại thiết kế nghiên cứu dựa trên các mô hình thử nghiệm
Chương này mô tả các loại thiết kế nghiên cứu phổ biến thường được sử dụng trong các nghiên cứu dược lý học.
- Mô tả thiết kế nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu mô tả là nghiên cứu dựa trên việc quan sát các sự vật và hiện tượng, sau đó mô tả các nhu cầu và điều kiện được quan sát, sau đó giả định các mối quan hệ giữa các hiện tượng. Một yếu tố nhân quả liên quan đến một điều kiện, hay nói cách khác, một mối quan hệ nhân quả giả định.
Đặc điểm của thiết kế nghiên cứu mô tả là nó được thiết kế chỉ để cung cấp thông tin mô tả phong phú để giúp hình thành giả thuyết về nguyên nhân và kết quả, chứ không phải để kiểm tra các giả thuyết tốt. Trình bày nguyên nhân và kết quả (như trong nghiên cứu phân tích hoặc thực nghiệm) Tuy nhiên, phương pháp mô tả có thể được kết hợp hoặc hỗ trợ các phương pháp nghiên cứu khác để đạt được mục tiêu nghiên cứu và có thể giúp bổ sung cơ sở dữ liệu thông tin liên quan. .
Trong nghiên cứu mô tả, dữ liệu hoặc sự kiện đã hoặc đang xảy ra phải được thu thập, phân tích và diễn giải, sử dụng cả nghiên cứu định tính và định lượng (nghiên cứu định lượng) bao gồm một bộ câu hỏi; phỏng vấn; quan sát người tham gia; mô tả cộng đồng, nhóm dân cư , số liệu thống kê và tài liệu thực tế, có kế hoạch và dịch vụ khác của các cá nhân hoặc đơn vị sinh thái.
Một thiết kế nghiên cứu mô tả là một nghiên cứu quan sát, một loại nghiên cứu không kiểm tra giả thuyết, vì vậy quá trình nghiên cứu thường không được lập kế hoạch chính thức và chặt chẽ cho nghiên cứu. Nghiên cứu phân tích hoặc thực nghiệm.
- Mô tả các trường hợp riêng lẻ (báo cáo đơn lẻ)
Mô tả một trường hợp cá biệt thường là một báo cáo mô tả một sự kiện hoặc hiện tượng tự nhiên. Những sự kiện hoặc hiện tượng như vậy thường rất đặc biệt, hiếm gặp hoặc lần đầu tiên xuất hiện. Đây là thiết kế nghiên cứu cơ bản của dịch tễ học mô tả cá nhân. Khi áp dụng cho dịch tễ học dược lý, một báo cáo có thể mô tả sự xuất hiện riêng lẻ của một hiện tượng cụ thể sau khi dùng thuốc, chẳng hạn như sự xuất hiện của các tác dụng phụ (hiện tượng phơi nhiễm) mà bệnh nhân hoặc bác sĩ thấy rõ.
Các báo cáo trường hợp đơn lẻ thường dành cho các sự kiện đặc biệt, chẳng hạn như các bệnh hiếm gặp và các bệnh hiếm gặp. Đây là lý do tại sao chúng thu hút sự chú ý của các chuyên gia và do đó được phát triển cẩn thận để hình thành một hoặc nhiều giả thuyết nhân quả.
Một báo cáo duy nhất được phát triển với thiết kế nghiên cứu chặt chẽ giúp hình thành giả thuyết về tác dụng của thuốc. Tuy nhiên, trong một báo cáo, không thể biết liệu bệnh nhân là bệnh nhân điển hình của bệnh nhân tiếp xúc hay bệnh nhân bị bệnh điển hình. Vì vậy, rất khó để xác định tác dụng ngoại ý là do thuốc hay chỉ là sự trùng hợp ngẫu nhiên. Do đó, một số báo cáo đơn lẻ có thể được sử dụng để chứng minh nguyên nhân của các biến cố bất lợi. Tuy nhiên, nếu sự kiện quá hiếm và rất đặc trưng, có thể lập luận rằng kết quả có thể là do sự phơi nhiễm, mặc dù diễn biến của sự tiếp xúc là không rõ ràng.
Một báo cáo duy nhất cũng đặc biệt hữu ích trong việc tìm ra nguyên nhân của sự kiện khi việc điều trị gây ra những thay đổi bệnh có thể đảo ngược, ví dụ: nếu ngừng thuốc, bệnh nhân sẽ trở lại trạng thái trước khi điều trị và trở lại trạng thái sau điều trị khi tiếp tục khi tiếp xúc với thuốc. Tuy nhiên, trong thực tế, điều này hiếm khi xảy ra bởi vì các bác sĩ điều trị thường tránh cho bệnh nhân tiếp tục tiếp xúc với thuốc nếu bệnh nhân đã có phản ứng bất lợi trước đó với việc tiếp xúc với thuốc.
- Mô tả một nhóm sự kiện hoặc một nhóm bệnh
Mô tả một tập hợp các sự kiện là mô tả các thuộc tính của một tập hợp các cá thể nhằm tìm ra những đặc điểm chung nhất của tập hợp các cá thể đó. Nhóm cá nhân này có thể là một nhóm người sử dụng cùng một loại thuốc và có cùng tác dụng phụ, hoặc một nhóm bệnh nhân mắc cùng một bệnh, miễn là nhóm bệnh nhân không quá xa nhau. Về không gian và thời gian (các bó bệnh).
Nói cách khác, thiết kế nghiên cứu cụm là nhóm các bệnh nhân có một lần phơi nhiễm và sau đó đánh giá và mô tả các thông số lâm sàng của họ. Thông thường, số lượng bệnh nhân này chỉ đến từ một bệnh viện hoặc cơ sở y tế. Cũng có thể chọn các nhóm bệnh nhân có các thông số lâm sàng tương tự nhau và sau đó kiểm tra lại những lần tiếp xúc trước đó của họ.
Loại nghiên cứu này dựa trên các báo cáo từ một loạt các trường hợp có tình trạng cụ thể hoặc một loạt các trường hợp không được điều trị bằng nhóm chứng. Những trường hợp này tương ứng với các phân tử mà bệnh xảy ra và không nên được sử dụng để ước tính nguy cơ mắc bệnh. Ví dụ, 100 phụ nữ dưới 50 tuổi bị thuyên tắc phổi có thể được quan sát cùng một lúc và thấy rằng 30 người trong số họ đang uống thuốc tránh thai.
Thiết kế của một cụm hoặc nghiên cứu cụm tương tự như một báo cáo đơn lẻ ở chỗ nó đề cập đến các sự kiện hiếm gặp, các trường hợp đặc biệt hoặc các bệnh hiếm gặp kỳ lạ. Mô tả chi tiết về một nhóm các rối loạn, nếu được thực hiện đầy đủ và chi tiết, sẽ dễ dàng giả định nguyên nhân hơn các báo cáo riêng biệt.
Sau khi một loại thuốc được đưa ra thị trường, thiết kế mô tả cụm phục vụ hai mục đích. Một là xác định tần suất phản ứng có hại của thuốc. Thứ hai là xác nhận rằng các tác dụng phụ đáng lo ngại không xảy ra ở một số lượng lớn hơn so với thuốc đã được nghiên cứu trước khi đưa ra thị trường.
Mục tiêu chính của nghiên cứu giám sát sau khi đưa prazosin (Giai đoạn 4) là xác định tần suất ngất sau liều prazosin đầu tiên. Một nghiên cứu giai đoạn 4 về cimetidine, một chất chẹn H2, đã bị rút khỏi thị trường Hoa Kỳ do mất bạch cầu hạt vì mục đích thứ cấp. Vì cimetidine có cấu trúc hóa học tương tự như methylamine, nên có lo ngại rằng nó cũng có thể gây mất bạch cầu hạt. Trong cả hai trường hợp, nhà sản xuất phải yêu cầu đại diện bán hàng của mình tuyển dụng các bác sĩ tham gia thử nghiệm, và mỗi bác sĩ sau đó sẽ nghiên cứu nhóm bệnh nhân mà họ sẽ kê đơn thuốc cho họ.
So với một báo cáo đơn lẻ, các cụm giúp xác nhận chắc chắn hơn rằng các nhóm bệnh nhân có thể thường xuyên tiếp xúc hoặc bị bệnh. Tuy nhiên, do thiếu nhóm đối chứng nên không thể xác định bệnh nhân chỉ bị phơi nhiễm một bệnh cụ thể hay chỉ một bệnh cụ thể phơi nhiễm.
Một nghiên cứu tập hợp trên 100 bệnh nhân bị bệnh nặng tại một bệnh viện cựu chiến binh cho thấy họ đều là nam giới trên 60 tuổi. Có thể kết luận rằng bệnh dường như có liên quan đến nam giới trên 60 tuổi. Tuy nhiên, đây có thể là một kết luận không chính xác, vì nhóm nghiên cứu được lấy từ một bệnh viện cựu chiến binh, hầu hết là những người đàn ông trên 60 tuổi và bị ảnh hưởng bởi chiến tranh.
Trong ví dụ trước đây về thuyên tắc phổi và thuốc tránh thai, 30% phụ nữ bị thuyên tắc phổi sử dụng thuốc tránh thai. Tuy nhiên, thông tin này không đủ để xác định liệu tỷ lệ trên là cao hơn hay thấp hơn so với tỷ lệ của phụ nữ khỏe mạnh.
Do đó, các cụm cũng không có giá trị trong việc xác định quan hệ nhân quả, chúng chỉ cung cấp các mô tả lâm sàng về bệnh hoặc bệnh nhân tiếp xúc.
- Mô tả cộng đồng hoặc đánh giá nhu cầu của cộng đồng
Những nghiên cứu như vậy được thiết kế để mô tả tình trạng hiện tại của các vấn đề sức khỏe cộng đồng hoặc để mô tả nhu cầu và nguyện vọng hiện tại của cộng đồng.
Đầu tiên, thu thập dữ liệu về các vấn đề sức khỏe, các chương trình sức khỏe, mô hình tổ chức hệ thống y tế, thành tựu, khó khăn, thứ bậc xã hội, các tiêu điểm đối lập hoặc tỷ lệ phổ biến của các nhóm bệnh hiện tại có nguy cơ cao nhất. Xác định nhu cầu hiện tại và cung cấp cơ sở dữ liệu và thông tin cơ bản cho việc thiết kế các nghiên cứu hoặc hành động trong tương lai.
Có thể thực hiện hành động của cộng đồng để nâng cao nhận thức về vấn đề này bằng cách mô tả các vấn đề phổ biến trong các nhóm dân số cụ thể và các phương pháp có thể được sử dụng để giúp đỡ các nhóm dân số đó. vấn đề và huy động các nguồn lực chung để giải quyết nó.
- Mô tả dịch tễ học về tình hình dịch bệnh
Đây là phương pháp mô tả thường được sử dụng để thu thập dữ liệu về sự xuất hiện và phân bố của bệnh trong quần thể theo các đặc điểm cụ thể của từng cá thể:
-Các yếu tố con người như tuổi tác, giới tính, trình độ học vấn, tôn giáo, nghề nghiệp, địa vị xã hội, tình trạng hôn nhân, tình trạng sức khỏe, tính cách, thói quen hút thuốc, uống rượu …
– Các yếu tố không gian như nông thôn / thành thị, địa phương, khu vực, quốc gia …
-Các yếu tố thời gian như dịch bệnh, mùa, chu kỳ …
Các đặc điểm của gia đình như: số con, độ tuổi kết hôn, số lần sinh, khoảng cách giữa các lần sinh, quy mô gia đình hoặc kiểu gia đình …
p>
Tính toán tỷ lệ mắc bệnh, chẳng hạn như tỷ lệ mắc / tỷ lệ mắc bệnh hoặc tỷ lệ tử vong, thường được báo cáo theo khu vực pháp lý. Phân tích cẩn thận các thống kê mô tả này giúp hình thành các giả thuyết về sự xuất hiện của bệnh và kiểm tra các giả thuyết này thông qua các nghiên cứu phân tích tiếp theo. Điều quan trọng là phải xác định các thước đo được sử dụng để đánh giá rủi ro.
- Khảo sát cộng đồng hoặc cắt ngang mang tính mô tả
Một nghiên cứu cắt ngang mô tả các sự kiện đã xảy ra trong một cộng đồng tại một thời điểm hoặc khoảng thời gian cụ thể. Trong nghiên cứu này, dữ liệu được thu thập cho toàn bộ dân số (dân số nghiên cứu) hoặc một phần dân số (mẫu nghiên cứu). Nhiều nghiên cứu cắt ngang không được thiết kế để kiểm tra các giả thuyết về mối quan hệ, mà chỉ mang tính mô tả. Ví dụ, chúng ta có thể đưa ra mức độ phổ biến của một căn bệnh tại một thời điểm cụ thể (tỷ lệ hiện mắc tại một thời điểm) hoặc trong một khoảng thời gian cụ thể (tỷ lệ mắc bệnh theo thời gian). Nhóm dân số có nguy cơ cao được nghiên cứu sẽ là mẫu số cho các tỷ lệ này.
Các nghiên cứu như vậy cũng bao gồm các cuộc khảo sát đánh giá phân bố bệnh tật, tình trạng khuyết tật, tình trạng bệnh tật, tình trạng miễn dịch, tình trạng dinh dưỡng và kê đơn. Các thiết kế nghiên cứu như vậy cũng có thể được sử dụng để nghiên cứu các hệ thống y tế nhằm mô tả các đặc điểm nhất định, chẳng hạn như các mô hình sử dụng dịch vụ y tế và sự hài lòng của những người sử dụng các dịch vụ đó hoặc các cuộc thăm dò ý kiến. Một quy trình chung được sử dụng để điều tra mô hình tổng hợp của các kiến thức, thái độ và thực hành dịch vụ này.
- Nghiên cứu Sinh thái Mô tả
là một nghiên cứu trong đó đơn vị quan sát là một tập thể (gia đình, dòng tộc, trường học) hoặc đơn vị sinh thái (làng, thị trấn hoặc quốc gia).
Như đã đề cập ở trên, nghiên cứu mô tả thường không được thiết kế để kiểm tra các giả thuyết. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, các nghiên cứu nêu trên (nghiên cứu cắt ngang, nghiên cứu sinh thái) có thể được sử dụng để kiểm tra các giả thuyết. Ngoài ra, mô tả dữ liệu cũng là một phần của nghiên cứu phân tích.
- Số liệu trong Nghiên cứu Mô tả
Các chỉ số này đo lường sự phân bổ của sự xuất hiện của một sự kiện hoặc dịch bệnh trong một cộng đồng. Tỷ lệ xảy ra (sự kiện mới) được sử dụng để tính toán sự xuất hiện của các trường hợp mới (sự kiện mới). Được sử dụng để tính toán mức độ phổ biến của các trường hợp (sự kiện) hiện có.
7.1. Tỷ lệ mắc (tỷ lệ mắc)
Trong dịch tễ học, tỷ lệ mắc bệnh là thước đo tần suất của các sự kiện bệnh mới và tốc độ tiến triển của bệnh trong một giai đoạn nghiên cứu cụ thể (thường là nghiên cứu theo chiều dọc) ở một quần thể không bị ảnh hưởng. Thông thường nghiên cứu được hoàn thành trong vòng 1 năm. Các cân nhắc cho phép tính này là:
– Dân số trong nghiên cứu phải được xác định, thường được gọi là dân số khởi đầu.
– Tất cả những người trong dân số bắt đầu phải sạch bệnh.
– Một khoảng thời gian (khoảng thời gian) quan sát cần được xác định.
– Cần theo dõi mọi người trong thời gian này.
– Nếu quan sát không đầy đủ (theo dõi một số người trong thời gian ít hơn thời gian xác định), ước tính tỷ lệ mắc phải được điều chỉnh cho phù hợp (tức là tỷ lệ mắc phải được sử dụng thay vì tỷ lệ tích lũy).
Hai phương pháp phổ biến để tính tỷ lệ mắc bệnh trong khảo sát mô tả là tỷ lệ mắc bệnh tích lũy và mật độ tỷ lệ mắc bệnh. Khi tất cả các đối tượng trong quần thể bắt đầu được theo dõi đầy đủ trong một khoảng thời gian xác định, số trường hợp mắc bệnh mới được chia cho cỡ mẫu dân số để có được tỷ lệ mắc bệnh tích lũy. Đó là trọng lượng, một cách tính toán nguy cơ mắc bệnh trong dân số đó trong một khoảng thời gian cụ thể.
Nếu những người khác nhau được theo dõi trong các khoảng thời gian khác nhau, thì mẫu số trong phép tính ở trên được điều chỉnh theo số lượng người theo thời gian, (ví dụ: nếu 100 người được theo dõi trong 6 tháng, 100 nếu những người khác được theo dõi trong 6 1 năm , tổng số quan sát viên là 1800 người / tháng hoặc 150 người / năm). Chúng tôi nhận được mật độ mắc bệnh, đó là một cách tính toán “xác suất mắc bệnh ngay lập tức” trong quần thể này.
Danh sách tỷ lệ mắc bệnh theo dân số, thời gian và địa điểm sẽ giúp xác định các nguyên nhân tiềm ẩn (yếu tố nguy cơ) từ sự khác biệt về tỷ lệ mắc bệnh. Điều này có thể được sử dụng để xác nhận hoặc củng cố các phát hiện trong các cuộc khảo sát trong tương lai.
Các cơ quan y tế thường sử dụng tỷ lệ mắc bệnh để phòng ngừa và giám sát dịch bệnh. Tính toán và lập biểu đồ tỷ lệ mắc hàng năm và sử dụng các thay đổi tỷ lệ để phân tích xu hướng nhằm xác định các vấn đề tiềm ẩn.
Những thay đổi về tỷ lệ mắc bệnh có thể do những lý do sau:
Một yếu tố rủi ro mới xuất hiện.
-thay đổi thói quen
-Thay đổi đặc tính của vi sinh vật gây bệnh
-Thay đổi hiệu quả của chương trình điều trị hoặc can thiệp
– Di chuyển có chọn lọc những cá thể nhạy cảm đến các khu vực đặc hữu.
Tỷ lệ phổ biến 7,2
Tỷ lệ phổ biến trong dịch tễ học thể hiện tình trạng hiện tại của một căn bệnh trong cộng đồng tại một thời điểm hoặc khoảng thời gian cụ thể. Đó là tỷ lệ dân số mắc bệnh tại thời điểm hoặc thời kỳ đó. Tỷ lệ phổ biến có giá trị đối với việc quản lý, ví dụ, trong khối lượng công việc của nhân viên y tế. Nó cũng giúp chẩn đoán cộng đồng để xác định xem cộng đồng có cần các chương trình hoặc hành động cần thiết để ngăn ngừa bệnh tật hay không.
Tỷ lệ hiện mắc thường được lấy từ các nghiên cứu cắt ngang, chẳng hạn như Điều tra Sức khỏe Quốc gia. Đôi khi chúng cũng có sẵn từ các cơ quan đăng ký dịch bệnh (của một quốc gia hoặc dân số cụ thể). Tỷ lệ hiện mắc phụ thuộc vào tỷ lệ mắc bệnh trước đó (i) và thời gian mắc bệnh (d). Khi tỷ lệ mắc và thời gian mắc bệnh tương đối ổn định, tỷ lệ hiện mắc p = i x d
Mức độ phổ biến có thể thay đổi theo thời gian tùy thuộc vào:
-Thay đổi tỷ lệ mắc bệnh
– Thời gian mắc bệnh và thay đổi thời gian mắc bệnh;
-Chương trình can thiệp;
-sự mất đi tính chọn lọc (khả năng miễn dịch của cá nhân);
-Do thay đổi phân loại.
Tỷ lệ phổ biến kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2013: 40/1000
Mức độ phổ biến tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2013 (25 + 20) /990=45.5/1000
Tỷ lệ phổ biến trong năm 2013 là (40 + 20) / 1000 = 60/1000
Giả sử tất cả các tổn thất xảy ra sau giữa năm, tỷ lệ tích lũy trong năm 2003 sẽ là các trường hợp mới trên mỗi năm dân số vào ngày 1 tháng 1 năm 2003 và 20/960 = 20,8 / 1000
ii, Thiết kế Nghiên cứu Phân tích
Các thiết kế nghiên cứu phân tích nhằm mục đích đầu tiên và quan trọng nhất là chứng minh quan hệ nhân quả, nghĩa là xác nhận hoặc phủ nhận mối liên hệ giữa yếu tố nhân quả (tích cực hoặc tiêu cực) và tác động (tích cực hoặc tiêu cực). Nghiên cứu phân tích về cơ bản là thiết kế nghiên cứu so sánh giữa hai nhóm khác nhau về cả quá trình tiếp xúc với thuốc (quá trình tiếp xúc) và kết quả. Các nhà nghiên cứu đã chủ động lựa chọn các nhóm nghiên cứu với mục đích chỉ ra sự khác biệt rõ ràng. Do đó, các nghiên cứu phân tích kiểm tra giả thuyết nhân quả bằng cách so sánh sự khác biệt về kết quả giữa hai nhóm phơi nhiễm và không phơi nhiễm.
Cách tiếp cận cơ bản để phân tích nghiên cứu là hình thành các giả thuyết nhân quả cụ thể có thể kiểm tra được và sau đó phát triển thiết kế nghiên cứu để kiểm soát bất kỳ biến nào. sự can thiệp tiềm ẩn với mối quan hệ này.
Theo mục đích nghiên cứu và đối tượng quan tâm, có thể chia nghiên cứu thành các loại hình nghiên cứu sau:
-Nghiên cứu phân tích xu hướng
– Một nghiên cứu có kiểm soát, còn được gọi là nghiên cứu bệnh chứng.
– Nghiên cứu thuần tập (nhóm thuần tập hồi cứu, nhóm thuần tập tiền cứu).
-Tài liệu hoặc nghiên cứu can thiệp
Bảng 3.1. Một số mối quan hệ nhân quả trong dịch tễ học dược lý
Thuốc
Kế hoạch điều trị
Các yếu tố rủi ro
Các yếu tố rủi ro
Chính sách
Giáo dục Truyền thông
Điều trị / Thử nghiệm
Điều trị
Tiếp xúc
Tiếp xúc
Sự can thiệp
Sự can thiệp
Phản ứng bất lợi
Không bao giờ / Không bao giờ rời đi
Bị ốm
Không bị bệnh
Thay đổi hành vi
Một sự thay đổi quan điểm
Những loại thiết kế nghiên cứu này có ưu điểm và nhược điểm.
- Phân tích Xu hướng
Phân tích xu hướng là một thiết kế nghiên cứu theo chiều dọc để xem xét các xu hướng phát triển và kết quả trong quá trình tiếp xúc với ma túy. Sự phơi nhiễm này có thể đã xảy ra (hồi cứu) hoặc đang xảy ra (dự đoán).
Khi hướng nhân quả đã được dự đoán và hướng kết quả cũng đã được dự đoán, hãy kiểm tra xem các xu hướng này có nhất quán theo thời gian / không gian hay không. Dữ liệu có thể được phân tích trong một khoảng thời gian ở một vị trí cố định, hoặc dữ liệu từ các khu vực hoặc quốc gia khác nhau có thể được phân tích đồng thời.
Nghiên cứu phân tích xu hướng thường được sử dụng để đánh giá xu hướng phát triển của các chỉ tiêu trong lĩnh vực kinh tế, tài chính, văn hóa, xã hội,… hoặc để phân tích nguyên nhân tăng giảm của các chỉ tiêu trong một khoảng thời gian nhất định.
Số liệu thống kê về sự sống và cái chết cũng thường được sử dụng trong các nghiên cứu này.
Ưu điểm của phân tích xu hướng hồi cứu là nó có thể nhanh chóng cung cấp bằng chứng hoặc bác bỏ giả thuyết. Tuy nhiên, những nghiên cứu này thiếu dữ liệu cá nhân; nó chỉ xem xét các nhóm. Do đó, nó không kiểm soát các yếu tố gây nhiễu. Trong quá trình tiếp xúc, nếu các yếu tố gây bệnh và yếu tố gây nhiễu vô tình có xu hướng cùng chiều với xu hướng kết quả, thì phân tích hồi cứu không thể phân biệt được nguyên nhân của kết quả đó.
Tỷ lệ tử vong do ung thư phổi ở phụ nữ đang gia tăng ở Hoa Kỳ và thậm chí ung thư phổi hiện là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do ung thư ở phụ nữ. Điều này phù hợp với sự gia tăng tỷ lệ hút thuốc ở phụ nữ vào giữa những năm 1960, cho thấy mối liên quan giữa hút thuốc và ung thư phổi. Tuy nhiên, điều này có thể phù hợp với mối liên quan giữa phơi nhiễm nghề nghiệp với ung thư phổi.
Kể từ những năm 1960, số lượng cướp biển đã giảm nhanh chóng. Cũng trong khoảng thời gian này, nhiệt độ của trái đất cũng đang tăng lên. Tuy nhiên, không thể rút ra được mối liên hệ nhân quả giữa việc giảm vi phạm bản quyền và sự nóng lên toàn cầu.
- Nghiên cứu có kiểm soát (Kiểm soát trường hợp)
2.1. Thiết kế Nghiên cứu
Các nghiên cứu bệnh chứng được sử dụng để xác định xem quá trình lây nhiễm có phải do các yếu tố nguy cơ nghi ngờ gây ra hay không bằng cách so sánh các nhóm cá nhân bị ảnh hưởng (nhóm bệnh) với các nhóm cá nhân. Nhóm không mắc bệnh (nhóm chứng) đã từng tiếp xúc với các yếu tố nguy cơ (Hình 3.1).
Hình 3.1. Thiết kế nghiên cứu kiểm soát hoặc trường hợp kiểm soát
Các thiết kế nghiên cứu có kiểm soát giúp đánh giá hiệu quả của việc sử dụng thuốc bằng cách điều tra các nhóm bệnh nhân đã khỏi bệnh và nhóm bệnh nhân chưa khỏi bệnh. Loại thiết kế nghiên cứu này cũng thường được sử dụng để chứng minh tác dụng ngoại ý của thuốc bằng cách ghi lại tiền sử có tác dụng ngoại ý (nhóm bệnh) và không có tác dụng ngoại ý (đối chứng), từ đó xác định sự khác biệt giữa hai nhóm so với việc sử dụng thuốc trước đó (tiền sử phơi nhiễm ).
Nghiên cứu bệnh chứng có các đặc điểm sau:
-Nguồn gốc nghiên cứu: Trong nghiên cứu tác nhân gây bệnh, xuất phát điểm nghiên cứu được phân nhóm tùy theo từng cá nhân có mắc bệnh hay không (nhóm bệnh bao gồm những người đã mắc bệnh, nhóm chứng. Bao gồm những người hiện chưa mắc bệnh). Sau đó, các nhà nghiên cứu mới lấy lịch sử của hai nhóm để đánh giá mức độ phơi nhiễm với các yếu tố nguy cơ cần được nghiên cứu trước đó. Nếu tỷ lệ phơi nhiễm của các trường hợp trong nhóm bệnh lớn hơn tỷ lệ phơi nhiễm của các trường hợp trong nhóm chứng thì yếu tố hoặc thuộc tính có thể bị nghi ngờ là một trong các yếu tố gây bệnh.
Trong nghiên cứu về tác dụng của việc điều trị bằng thuốc, mọi người được phân nhóm theo tình trạng khỏi bệnh hoặc không khỏi bệnh của mỗi cá nhân từ khi bắt đầu nghiên cứu, sau đó được nhóm lại bằng cách sử dụng lịch sử điều trị trước đó của cả hai để xem liệu thuốc có hiệu quả hay không. đang làm việc.
– Vì vậy, nghiên cứu bệnh chứng là một nghiên cứu hồi cứu về thời gian bắt đầu của nghiên cứu và nghiên cứu theo chiều dọc về cách sắp xếp các quan sát.
-Vì chúng là các nghiên cứu hồi cứu và nghiên cứu theo chiều dọc, các nghiên cứu bệnh chứng phải xem xét các phương pháp điều trị hoặc phơi nhiễm trong quá khứ, do đó ngoài sự sai lệch chung (như trong các nghiên cứu thuần tập). ) có thể tạo ra các lỗi khác, chẳng hạn như lỗi thu hồi, cần đặc biệt chú ý đến các ràng buộc.
2.2. Các bước tiến hành nghiên cứu:
Bước 1: Chọn dân số nguồn.
Bước 2: Chọn dân số nghiên cứu.
Bước 3: Chọn một trường hợp.
Bước 3: Chọn Trường hợp Kiểm soát: Chọn ngẫu nhiên các cá thể sạch bệnh còn lại.
Bước 4: Xem lại lịch sử phơi nhiễm (sử dụng ma túy)
Bước 5: Đánh giá rủi ro.
2.2.1. Bước 1 – Chọn Dân số Nguồn
Quần thể nguồn: Quần thể mà các cá thể được chọn để tham gia nghiên cứu.
Các nguồn được sử dụng để xác định các nhóm bệnh và kiểm soát: bệnh viện, phòng khám, hiệu thuốc tư nhân, cơ sở dữ liệu, nghiên cứu thuần tập.
Ba nguồn đầu tiên: nghiên cứu thực địa, tốn thời gian, công sức, kinh phí, thông tin chi tiết hơn; quy trình giám sát, quy trình xác định bệnh có thể được phát triển; nhưng số lượng nhỏ gây ra lỗi nhớ lại (người nhận quên hoặc lỗi bộ nhớ), Thay đổi hành vi bác sĩ, dược sĩ và những người tham gia nghiên cứu.
Hai nguồn: nghiên cứu cơ sở dữ liệu, thông tin có thể chính xác hơn, quy mô dân số thường lớn và có thể được theo dõi trong cơ sở dữ liệu hoặc trực tiếp trên bệnh nhân (hoặc thông qua bác sĩ của họ); có thể không đầy đủ hoặc không chính xác và không cập nhật ;
Tại các bệnh viện, phòng khám: bệnh nhân tập trung, thường là cộng tác cao; dễ xét nghiệm; mức độ bệnh nặng, nhiều bệnh đi kèm có thể là những yếu tố gây nhiễu.
Trong cộng đồng dân cư: Thông tin mang tính đại diện cho cộng đồng hơn, việc đăng ký không thường xuyên, việc liệt kê đầy đủ tất cả các trường hợp rất khó khăn, tốn kém và mất thời gian.
2.2.2. Bước 2 – Chọn Nhóm học
- Chọn Nhóm Bệnh
Việc lựa chọn các cá nhân trong nghiên cứu bệnh chứng là rất quan trọng và ảnh hưởng đến độ tin cậy và tính hợp lệ của kết quả.
Trước tiên, cần phải xác định các tiêu chí để bao gồm và loại trừ các cá nhân khỏi nghiên cứu. Trên cơ sở này, người ta sẽ lựa chọn các nhóm bệnh bao gồm các bệnh đang mắc hoặc đã mắc bệnh. Phải có khái niệm chuẩn (dựa trên kiến thức y học và sinh lý), tính đồng nhất (chỉ sử dụng một khái niệm bệnh trong quá trình nghiên cứu), độ chính xác (mức độ chi tiết bệnh phù hợp) và tính khả thi (xác định, thu thập thông tin) về bệnh (sự kiện nghiên cứu )). Nguồn lựa chọn các đối tượng riêng lẻ để đưa vào nhóm bệnh có thể là:
– Nhập học và xuất viện tại bệnh viện, phòng khám hoặc cơ sở hành nghề tư nhân trong một khoảng thời gian nhất định.
– Một trường hợp được báo cáo hoặc chẩn đoán thông qua một chương trình điều tra hoặc giám sát trong một khoảng thời gian cụ thể.
-Trường hợp bệnh mới hoặc mới được chẩn đoán …
Có thể sử dụng các mẫu xác suất nếu nhóm bệnh quá lớn.
Các trường hợp được chọn cho n nghiên cứu phải đại diện cho tất cả các trường hợp đang được xem xét.
Phân loại bệnh:
– Các trường hợp mới: dần dần được xác định và lựa chọn dựa trên sự xuất hiện của bệnh.
– Trường hợp đã nhiễm: Những người hiện đang bị bệnh (có thể mới bị nhiễm hoặc mắc trước đó).
– Các trường hợp đã nhiễm: Các trường hợp đã bị bệnh.
- Chọn một nhóm kiểm soát
Chọn một hoặc nhiều nhóm chứng trong trường hợp không có tình trạng bệnh được nghiên cứu và đánh giá các yếu tố nguy cơ so với nhóm bệnh. Lý tưởng nhất là nhóm đối chứng phải giống với nhóm bệnh về tất cả các đặc điểm, ngoại trừ việc bị bệnh do lỗi lấy mẫu trong nhóm đối chứng có thể làm mất hiệu lực của các phát hiện. Sự thiên lệch này cần được tính đến trong phân tích dữ liệu của các nghiên cứu bệnh chứng.
Các nguồn để chọn nhóm kiểm soát có thể là:
– Nếu nhóm bệnh là từ cộng đồng đó, thì mẫu xác suất cho cộng đồng đó đã được xác định.
– Mẫu bao gồm các bệnh nhân nhập viện hoặc tại cùng một cơ sở y tế đối với nhóm bệnh này nhưng không phải đối với bệnh đang nghiên cứu.
-Một mẫu người thân hoặc đồng nghiệp của trường hợp này …
Trên thực tế, người ta sử dụng nhiều phương pháp khác nhau, chẳng hạn như: đối sánh, hạn chế, điều chỉnh các yếu tố rủi ro khác với những phương pháp đang nghiên cứu. Ghép nối có nghĩa là các đối chứng được chọn sao cho các trường hợp và đối chứng có cùng đặc điểm (hoặc gần giống nhau) và có liên quan đến bệnh đang được nghiên cứu ngoại trừ yếu tố nguy cơ đang được nghiên cứu. Mục đích của việc đối sánh là đảm bảo việc so sánh giữa hai nhóm đối tượng không bị ảnh hưởng bởi sự khác biệt về đặc điểm đối sánh. Thông thường, trong các nghiên cứu bệnh chứng, các yếu tố như tuổi tác, giới tính, bệnh đi kèm, thuốc dùng đồng thời, dân tộc, yếu tố địa lý và yếu tố kinh tế xã hội thường được tính đến, có thể ảnh hưởng đến tỷ lệ mắc bệnh. Có thể ghép nối riêng lẻ (ghép nối theo tần số) hoặc theo nhóm (ghép nối tần số). Ghép cặp phiên bản thường được sử dụng hơn vì nó dễ phân tích hơn. Ghép cặp có nhược điểm là làm mất độ chính xác, chẳng hạn như các biến được ghép nối không còn được quan tâm và sẽ không được nghiên cứu để tìm ra mối quan hệ nhân quả với bệnh đang nghiên cứu. Việc sử dụng các đối chứng không ghép đôi thông qua ngẫu nhiên hóa mang lại tính linh hoạt cao hơn cho các nghiên cứu quan hệ. Sau đó, cần thu thập thông tin về các yếu tố gây nhiễu tiềm ẩn trong quá trình nghiên cứu, để có thể thực hiện các điều chỉnh trong quá trình phân tích.
Khả năng sử dụng nhiều nhóm kiểm soát có những lợi ích sau:
– Tính nhất quán của mối quan hệ tăng lên nếu tần suất của các yếu tố nguy cơ giữa nhóm chứng này với nhóm khác là như nhau và thấp hơn tần số của nhóm bệnh.
p>
– Nhiều nhóm kiểm soát sẽ giúp kiểm tra lỗi.
Tỷ lệ kiểm soát bệnh tật phải từ 1 đến 4. Mức độ tin cậy tăng lên khi số lượng nhóm đối chứng tăng lên, nhưng nếu lớn hơn 5 lần thì mức độ tin cậy không tăng nhiều.
Trong những trường hợp đặc biệt, tỷ lệ này có thể lớn hơn 4 nếu việc lựa chọn các biện pháp kiểm soát không khó khăn (nhân lực, tài chính, v.v.) hoặc nếu cần thiết trong quá trình phân tích dữ liệu phải chia dân số nghiên cứu thành nhiều nhóm con.
2.2.3. Bước 3 – Thu thập dữ liệu thông qua tiếp xúc hồi cứu
Đánh giá tiếp xúc là việc tái tạo lại các sự kiện trong quá khứ (thông qua hồ sơ y tế ngắn gọn, bảng câu hỏi hoặc phỏng vấn chủ đề). Do đó, việc chọn đúng nhóm chứng là không dễ dàng, và chọn sai có thể dẫn đến sai số hệ thống do chọn mẫu có thể làm sai lệch kết quả của nghiên cứu. Do đó, cần hết sức thận trọng khi quyết định các chiến lược thu thập dữ liệu để có thể chọn đúng nhóm kiểm soát:
– Các quan sát phải khách quan, hoặc nếu sử dụng các phương pháp khảo sát thì thiết kế phải chính xác.
– Điều tra viên hoặc người phỏng vấn không được biết đối tượng thuộc nhóm bệnh hay nhóm chứng.
– Quy trình giống nhau (ví dụ: cùng một địa điểm, cùng một cách sắp xếp) nên được sử dụng cho cả nhóm bệnh nhân và nhóm chứng.
Nội dung nền:
– Tiền sử sử dụng ma túy (có hoặc không, lần …)
– Liều lượng.
– Thời gian sử dụng
– Ngày lập chỉ mục: Ngày xảy ra sự kiện / triệu chứng đầu tiên / ngày chẩn đoán bệnh. Ngày chỉ định cho nhóm chứng có thể được chọn ngẫu nhiên trong thời gian theo dõi, vào ngày bắt đầu theo dõi hoặc cùng với nhóm bệnh.
– Khoảng thời gian: là khoảng thời gian trước sự kiện dự kiến về việc tiếp xúc hồi cứu của các cá nhân trong nghiên cứu. Khoảng thời gian cửa sổ được xác định dựa trên: kiến thức về sinh lý bệnh / dữ liệu hệ thống cảnh giác dược / nghiên cứu trước đó.
Ví dụ: Thuốc x- Tổn thương gan
Tổn thương gan sẽ không xảy ra nếu thuốc không được sử dụng liên tục trong ít nhất 1 tuần và xảy ra sau ít nhất 2 tháng sử dụng thuốc liên tục. Trong trường hợp này, thời kỳ cửa sổ là 7-60 ngày trước khi các dấu hiệu tổn thương gan đầu tiên xuất hiện.
2.2.4. Đánh giá nghiên cứu
Nghiên cứu bệnh chứng là một nghiên cứu theo chiều dọc hồi cứu, do đó không thể xác định được tỷ lệ mắc bệnh. Nhân quả chỉ có thể được đánh giá bằng cách tính một tỷ lệ chênh lệch hoặc (tỷ lệ chênh lệch). Quá trình tính toán có thể như sau:
Tạo ma trận (bảng 2 x 2)
Sự khác biệt:
Tỷ lệ cược:
Khoảng tin cậy 95% cho hoặc
95% ci của
hoặc hữu ích để ước tính phạm vi hoặc nằm trong phạm vi đó (được thực hiện 100 lần, 95 lần hoặc sẽ rơi vào phạm vi đó).
Giải thích kết quả: hoặc-ci95%
-hoặc = 1 =>; không có mối liên hệ nào giữa việc sử dụng ma túy và bệnh tật
-hoặc 1 Hãy xem xét 2 trường hợp:
+ chứa 1 (ví dụ: hoặc = 1,3, = [0,8 – 1,5] -> không thể rút ra mối quan hệ nhân quả nào
+ không chứa 1: hoặc & lt; 1 – & gt; phơi nhiễm làm giảm khả năng mắc bệnh (một yếu tố bảo vệ). hoặc> 1 -> phơi nhiễm làm tăng khả năng mắc bệnh (yếu tố nguy cơ).
2.5. Ưu điểm và nhược điểm
- Lợi ích
Các nghiên cứu có kiểm soát thường giúp xác định tác nhân gây ra các bệnh hiếm gặp hoặc phản ứng có hại của thuốc hiếm gặp hoặc các bệnh có thời gian ủ bệnh lâu hơn. Vì hậu quả đã xảy ra nên có thể chọn đủ cá thể để chọn đủ cá thể đưa vào mẫu nghiên cứu.
Để làm sáng tỏ mối quan hệ nhân quả tương tự đối với các sự kiện hiếm gặp, nghiên cứu bệnh chứng yêu cầu cỡ mẫu nhỏ hơn so với nghiên cứu thuần tập, tiết kiệm thời gian và tiền bạc. Ví dụ, một nghiên cứu chứng minh diethylstilbestrol trên các tế bào ung thư biểu mô tuyến âm đạo chỉ cần tám trường hợp và 40 trường hợp kiểm soát, trong khi một nhóm thuần tập với cùng một vấn đề cần hàng nghìn lần phơi nhiễm.
Các nghiên cứu bệnh chứng thường ít bị mất mẫu, ngoại trừ khi cần điều tra định kỳ, vì một số đối tượng có thể từ chối tiếp tục hợp tác.
Các nghiên cứu bệnh chứng có thể điều tra đồng thời ảnh hưởng của nhiều căn nguyên và có thể giúp xác định ban đầu căn nguyên của các bệnh với kiến thức hạn chế. Kiểu thiết kế này cũng có thể tìm ra các loại thuốc hoặc tác dụng mới bằng cách chọn các nhóm được “tình cờ” chữa khỏi và bị bệnh, sau đó học hỏi từ lịch sử tiếp xúc với thuốc trước đó để phán đoán quan hệ nhân quả. Trong nhiều trường hợp, các nghiên cứu như vậy tạo cơ sở cho các nghiên cứu phân tích khác để xác nhận nguyên nhân và kết quả.
Tuy nhiên, để cải thiện tính hợp lệ của các nghiên cứu được kiểm soát, thiết kế nghiên cứu phải đảm bảo rằng:
– Nhóm bệnh được chọn phải mang tính đại diện trong bối cảnh cụ thể.
– Nhóm chứng và nhóm bệnh phải giống nhau về các yếu tố nguy cơ.
– Việc sử dụng nhiều nhóm đối chứng cải thiện tính nhất quán của kết quả nghiên cứu.
– Nhóm bệnh nhân và nhóm chứng được chọn độc lập với tình trạng phơi nhiễm.
– Các lỗi hệ thống được giảm thiểu hoặc ít nhất là không ảnh hưởng đến kết quả.
Nhân rộng các nghiên cứu bệnh chứng ở các địa điểm khác nhau và bởi các nhà nghiên cứu khác nhau giúp xác nhận kết quả của nhau. Ví dụ, 25 nhà nghiên cứu từ 10 quốc gia khác nhau đã nghiên cứu và báo cáo mối quan hệ giữa hút thuốc và ung thư phổi.
Các nghiên cứu có kiểm soát có thể minh họa mối quan hệ giữa liều lượng, đáp ứng hoặc liều lượng, ví dụ: một số nghiên cứu bệnh chứng đã chỉ ra rằng số lượng thuốc lá hút mỗi ngày có liên quan đến việc tăng nguy cơ ung thư phổi.
Kết hợp các nghiên cứu bệnh chứng với các nghiên cứu thuần tập trong các quần thể cụ thể là một sự kết hợp hiệu quả và thường được sử dụng.
b 、 Nhược điểm
Vấn đề nghiêm trọng nhất với các nghiên cứu bệnh chứng là tính thời gian của mối liên hệ, tức là không có khả năng xác minh liệu một thuộc tính đơn lẻ có góp phần vào trạng thái bệnh hay không và ngược lại, do không có quan sát nên không thể xác nhận bản chất của mối quan hệ.
Có nhiều rủi ro sai sót có hệ thống trong việc lựa chọn bệnh nhân và nhóm chứng. Đặc biệt là khi một nhóm kiểm soát duy nhất được kết hợp với một yếu tố rủi ro được quan tâm.
Do các chính sách khác nhau của từng đối tượng trong nhóm bệnh và nhóm chứng, nghiên cứu này có thể rơi vào sai lầm của Berkson (*)
Hiệu ứng Hawthorne: Trong các cuộc phỏng vấn lặp đi lặp lại, người trả lời có thể bị ảnh hưởng bởi cảm giác được nghiên cứu và do đó thu được thông tin không chính xác.
Nếu thời gian xảy ra sự kiện quá dài (lỗi thu hồi), rất khó để có được thông tin về quá trình phơi nhiễm (phơi nhiễm).
Rất khó nghiên cứu về độ phơi nhiễm hiếm.
Không thể tính được tỷ lệ mắc các bệnh mới.
- Nghiên cứu theo nhóm
3.1. Thiết kế Nghiên cứu
Nghiên cứu thuần tập là các nghiên cứu theo chiều dọc được thiết kế để tìm ra sự khác biệt về kết quả / tác động trong quá trình tiếp xúc với tác nhân / phơi nhiễm. Các nghiên cứu thuần tập thường so sánh các nhóm cá nhân tiếp xúc với nhóm cá nhân không bị phơi nhiễm, hoặc đôi khi một nhóm tiếp xúc với một nhóm khác.
Để chứng minh hiệu quả điều trị của một hoặc nhiều loại thuốc có cùng tác dụng, có thể quan sát và so sánh tỷ lệ khỏi bệnh giữa các nhóm người đã và đang được điều trị bằng các loại thuốc khác nhau.
Loại thiết kế nghiên cứu này cũng thường được sử dụng để xác định nguyên nhân gây bệnh. Mức độ lây nhiễm được so sánh giữa hai nhóm cá nhân tiếp xúc với các yếu tố nguy cơ và những người không tiếp xúc với các yếu tố nguy cơ liên quan.
Chiến lược chung cho các nghiên cứu thuần tập thường là bắt đầu với một mẫu đại diện, một số cá nhân có các đặc điểm hoặc thuộc tính nhất định liên quan đến nghiên cứu (quần thể tiếp xúc hoặc tiếp xúc). nhiễm trùng); trong khi những cá nhân khác không có những đặc điểm này (không tiếp xúc hoặc không tiếp xúc). Khi bắt đầu nghiên cứu, cả hai nhóm phải không bị ảnh hưởng bởi một hoặc nhiều trạng thái liên quan đến kết quả / kết quả đang được xem xét. Cả hai nhóm phải tiếp tục được quan sát trong một khoảng thời gian xác định để xác định mức độ xác suất mà mỗi nhóm sẽ tạo ra kết quả / hiệu quả quan tâm. Quá trình này được thể hiện trong Hình 3.2.
Ví dụ: so sánh phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ sử dụng thuốc tránh thai với phụ nữ sử dụng các biện pháp tránh thai khác, người ta thấy có sự khác biệt về tỷ lệ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch. Kết quả của những nghiên cứu này, mối liên quan giữa thuốc tránh thai và VTE được xác nhận trên thực tế, được nhấn mạnh bởi các phân tích hồi cứu và bằng chứng nghiên cứu trường hợp.
Hình 3.2. Thiết kế nghiên cứu theo nhóm
Điểm khởi đầu cho một nghiên cứu thuần tập dựa trên tình trạng phơi nhiễm hoặc không tiếp xúc với yếu tố nguy cơ (yếu tố phơi nhiễm) sẽ được nghiên cứu. Người ta chủ động lựa chọn những cá nhân tiếp xúc với yếu tố nguy cơ để vào nhóm nghiên cứu, còn những cá nhân không tiếp xúc với yếu tố nguy cơ được chọn vào nhóm đối chứng. Theo thời gian quan sát khác nhau trước và sau khi nghiên cứu, nó có thể được chia thành thiết kế thuần tập hồi cứu và thiết kế thuần tập tương lai (phân loại theo thời gian). Tuy nhiên, các thiết kế thuần tập luôn có triển vọng nếu được phân loại theo quan hệ nhân quả.
– Phương pháp điều trị có thể được thay đổi trong quá trình theo dõi
3.2. Các bước cần thực hiện
Bước 1: Chọn dân số nguồn
Bước 2: Chọn đối tượng nghiên cứu
Bước 3: Theo dõi (tiến bộ)
Bước 4: Đánh giá rủi ro.
3.2.1. Lựa chọn dân số nguồn
-Tổng dân số: nhóm tuổi, vùng địa lý …
-Người mắc một chứng bệnh nào đó
-Những người đang được điều trị bằng một loại thuốc hoặc nhóm thuốc cụ thể
Có nhiều loại nguồn khác nhau: khảo sát thực địa, cơ sở dữ liệu, điểm mạnh và điểm yếu được đề cập trong các nghiên cứu bệnh chứng.
3.2.2. Lựa chọn dân số nghiên cứu
Việc lựa chọn các cá thể để đưa vào nghiên cứu và các nhóm đối chứng trong một nghiên cứu thuần tập phụ thuộc vào thời gian quan sát. Trong các nghiên cứu thuần tập hiện có hoặc hỗn hợp, tất cả những người tham gia nghiên cứu không bị phơi nhiễm (bị bệnh) được quan tâm khi bắt đầu nghiên cứu. Trong các nhóm thuần tập trước đây, tất cả các sự kiện liên quan đến bệnh tật đều xảy ra khi bắt đầu nghiên cứu.
Từ dân số nguồn, hãy hình thành các tiêu chí lựa chọn (tuổi, giới tính, mức độ phơi nhiễm …); tiêu chí loại trừ (tuổi, giới tính) … và thời gian lựa chọn
3.2.3. Theo dõi
– Ngày bắt đầu theo dõi (Ngày lập chỉ mục): Ngày bắt đầu hiển thị.
– Giai đoạn theo dõi: Phù hợp với chức năng rủi ro.
– Endpoint: Sự kiện xảy ra và nghiên cứu kết thúc.
Có nhiều phương pháp thu thập dữ liệu, nhưng phải được thu thập theo trục thời gian (dọc):
– Điều tra phỏng vấn và các thủ tục theo dõi.
– Sổ sách, hồ sơ bệnh án … được kiểm tra và thu thập theo thời gian.
– Liên kết giữa các tập hợp các bản ghi dữ liệu tác động và phơi nhiễm có liên quan.
3.3.4. Bước 4 – Đánh giá rủi ro.
Hai thước đo tỷ lệ mắc bệnh phổ biến trong các nghiên cứu thuần tập là:
- Tỷ lệ tin cậy tích lũy
Chỉ số tần suất này dựa trên toàn bộ dân số có nguy cơ mắc bệnh khi bắt đầu nghiên cứu và chưa được nghiên cứu. Tỷ lệ mắc được tính cho mỗi lần tiếp xúc với một yếu tố rủi ro và là tỷ lệ giữa số trường hợp hoặc sự kiện mới trong một khoảng thời gian xác định với tổng số cá thể có nguy cơ trong cùng một khoảng thời gian. đoạn văn.
Chỉ số ước tính xác suất hoặc nguy cơ phát triển bệnh của tất cả các cá nhân trong mẫu ban đầu hoặc giữa một nhóm các cá nhân có nguy cơ phơi nhiễm. Tỷ lệ mắc tích lũy là tổng các trường hợp mới trong dân số chung có nguy cơ phơi nhiễm. Tỷ lệ mắc bệnh tích lũy là một tỷ lệ, không phải là một tỷ lệ và có thể thay đổi từ 0 đến 1, nằm trong khoảng từ 0% đến 100% các cá nhân có nguy cơ phơi nhiễm. Lây nhiễm.
- Mật độ Tỷ lệ Ghi nhận
Chỉ số này cải thiện cách tính tỷ lệ mắc bệnh thông thường vì ngoài số lần quan sát, thời gian quan sát của mỗi cá nhân còn được tính đến.
Ví dụ: nếu có 30 người được quan sát như sau:
Vì vậy, mẫu số sẽ là 125 người. năm. Tử số sẽ là số trường hợp mới được quan sát thấy trong các nhóm này trong khoảng thời gian xác định.
Tính toán tỷ lệ mắc hàng năm trên mỗi người cung cấp cho chúng tôi một số liệu được gọi là mật độ tỷ lệ mắc.
Năm người không đại diện cho số người: 400 người năm có thể là 400 người mỗi người quan sát trong 1 năm, hoặc 40 người mỗi người quan sát trong 10 năm. Hạn chế của cách tính này là không xác định được chính xác thời điểm khởi phát bệnh và tốc độ tiến triển của bệnh có thể không cố định theo thời gian.
- Tỷ lệ rủi ro tương đối (rr)
Vị trí:
- a / (a + b) là tỷ lệ nhóm tiếp xúc với tác nhân (nhóm tiếp xúc)
- c / (c + d) là nhóm không tiếp xúc (không nhóm tiếp xúc).
Khoảng tin cậy 95% cho rr
Kết quả lỗi: giống như kiểm soát trường hợp
- Tỷ lệ rủi ro có thể phân bổ – arp
- Tỷ lệ rủi ro có thể phân bổ theo dân số – parp
đâu là tỷ lệ dân số tiếp xúc với tác nhân e.
3.5. Ưu điểm và nhược điểm của nghiên cứu thuần tập
- Lợi ích
Ưu điểm chính của nghiên cứu thuần tập là nó giúp loại bỏ một vấn đề chính thường gặp đối với các nghiên cứu bệnh chứng: khó khăn trong việc chọn nhóm đối chứng hoặc thiếu độ tin cậy trong dữ liệu được nghiên cứu thu thập. Những sự kiện đã qua. Do đó, các nghiên cứu thuần tập có giá trị hơn các nghiên cứu bệnh chứng trong việc xác minh mối quan hệ nhân quả có liên quan.
Hơn nữa, nghiên cứu thuần tập có lợi thế là nghiên cứu các kết quả phức tạp của phơi nhiễm cá nhân, đặc biệt là phơi nhiễm hiếm gặp. Do đó, các nghiên cứu thuần tập có thể được sử dụng trong các nghiên cứu giám sát sau lưu hành để đánh giá bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra của các loại thuốc mới trên thị trường.
Nghiên cứu thuần tập xác định trước dân số nghiên cứu và xác định các cá nhân có nguy cơ. Điều này cho phép tính toán trực tiếp tỷ lệ mắc bệnh (dự kiến), nguy cơ tương đối (rr) của một cá nhân với một đặc điểm cụ thể để phát triển một tình trạng (phơi nhiễm) so với một cá nhân không có đặc điểm, dựa trên tỷ lệ được tính riêng cho từng nhóm.
Trong thiết kế thuần tập, phơi nhiễm được xác định là có trước bệnh vì tất cả các đối tượng đều không mắc bệnh tại thời điểm ban đầu. Điều này cho phép rút ra kết luận về nhân quả (mặc dù đây chỉ là điều kiện cần, nhưng cần thử nghiệm lặp lại hoặc thực nghiệm để khẳng định).
Các lỗi hệ thống do dự đoán tình trạng bệnh trong các nghiên cứu bệnh chứng có thể được loại trừ do sự hiện diện hoặc không có các yếu tố nguy cơ đã được ghi nhận trước khi bệnh khởi phát.
Sai số do lấy mẫu được giảm bớt vì các đối tượng mắc bệnh được loại trừ khỏi nghiên cứu ngay từ đầu.
Nghiên cứu thuần tập có thể giúp khám phá các đặc điểm tiềm ẩn khác có thể liên quan đến cùng một yếu tố nguy cơ.
Không giống như các nghiên cứu bệnh chứng, các nghiên cứu thuần tập cung cấp khả năng ước tính rủi ro có thể phân bổ, do đó chỉ ra mức độ nghiêm trọng của yếu tố rủi ro thực sự có thể phân bổ.
Kết quả của một mẫu xác suất được lấy từ tổng thể được tổng quát hóa cho toàn bộ quần thể nghiên cứu với độ chính xác đã biết.
- Nhược điểm
Nghiên cứu thuần tập đòi hỏi thời gian, nguồn lực và chi phí và không phải lúc nào cũng khả thi. Mặt khác, môi trường nghiên cứu có thể thay đổi hoặc bị xáo trộn trong thời gian dài, ảnh hưởng đến các yếu tố rủi ro được quan tâm hoặc nghiên cứu bị ảnh hưởng bởi hiệu ứng Hawthorne liên quan đến những thay đổi trong hành vi của đối tượng nghiên cứu.
Nghiên cứu thuần tập không hiệu quả để nghiên cứu các sự kiện hiếm gặp. Kích thước mẫu lớn được yêu cầu, đặc biệt là đối với các sự kiện hiếm hoi.
Do thời gian nghiên cứu kéo dài, số lượng cá thể trong mẫu nghiên cứu bị mất đi, do đó làm giảm tính đại diện và hiệu lực của các kết luận.
Việc xem một số lượng người mắc bệnh hoặc yếu tố nguy cơ không tương xứng trước khi kết thúc thời gian theo dõi là điều hợp lý.
Các nghiên cứu thuần tập trong quá khứ cũng có xu hướng nhớ lại.
3.6. Các loại nghiên cứu thuần tập
Các nghiên cứu thuần tập luôn có tiềm năng về việc xác định các đối tượng tiếp xúc và không tiếp xúc liên quan đến quá trình theo dõi. Tuy nhiên, nó có thể được phân loại theo thời gian như sau
- Nhóm thuần tập trong quá khứ
Thiết kế mạng lưới trước đây là để chọn một nhóm nghiên cứu chính bao gồm các cá nhân tiếp xúc với các yếu tố nguy cơ và một nhóm kiểm soát không tiếp xúc với các yếu tố nguy cơ. Sau đó, mọi người sẽ phát hiện ra ngay lập tức nếu họ phát triển bệnh sau khi tiếp xúc với một yếu tố nguy cơ nhất định trong quá khứ. (Hình 3.3)
Các nghiên cứu thuần tập trong quá khứ dựa trên sự sẵn có của dữ liệu, tài liệu và hồ sơ cho phép xây dựng lại các sự kiện trong quá khứ (phơi bày) theo thời gian. Nói cách khác, nhà nghiên cứu không có mặt khi sự kiện xảy ra trong đám đông.
Các nghiên cứu thuần tập trước đây thường gặp ít bất lợi về thời gian và chi phí hơn so với các nghiên cứu thuần tập hiện tại. Tuy nhiên, nó cũng có một số nhược điểm:
– Các biến liên quan không phải lúc nào cũng có sẵn trong tài liệu và sách.
– Thiếu mẫu liên quan đến hồ sơ hoặc tài liệu lưu trữ.
– Phải thành thạo trong việc xác định các nhóm nghiên cứu và kiểm soát thích hợp để có được thông tin đáng tin cậy về mức độ phơi nhiễm và các yếu tố khác.
- Hàng đợi hiện tại và hỗn hợp
Lựa chọn thuần tập hiện tại và hỗn hợp để thiết kế nghiên cứu Nhóm nghiên cứu chính bao gồm các cá nhân tiếp xúc với các yếu tố nguy cơ và nhóm kiểm soát bao gồm các cá nhân tiếp xúc với các yếu tố nguy cơ. Những quần thể này sau đó được quan sát thường xuyên về tình trạng phơi nhiễm và không phơi nhiễm, và các cá thể được theo dõi về tình trạng bệnh tật.
Sự khác biệt giữa hai thiết kế
i, thiết kế hàng đợi hiện tại
Tất cả các cá nhân trong nhóm chủ nhà đã tiếp xúc với các yếu tố nguy cơ ngay từ đầu. Nhóm đối chứng không tiếp xúc với các yếu tố nguy cơ. Các cá nhân trong cả hai nhóm được theo dõi cho đến khi tiếp xúc với các yếu tố nguy cơ xảy ra.
Thiết kế này cho kết quả tương đối chính xác, nhưng tốn kém thời gian và chi phí.
ii, Thiết kế hàng đợi kết hợp
Nhóm nghiên cứu được chọn bao gồm các cá nhân trước đây đã tiếp xúc với yếu tố nguy cơ. Nhóm đối chứng không tiếp xúc với các yếu tố nguy cơ. Các cá nhân trong cả hai nhóm được theo dõi cho đến khi tiếp xúc với các yếu tố nguy cơ xảy ra.
Thiết kế này tiết kiệm thời gian và tiền bạc bằng cách chỉ tiếp tục theo dõi trong một khoảng thời gian ngắn, chờ xem một cá nhân có bị nhiễm yếu tố nguy cơ hay không. Giá cả.
Một cách phân loại khác dựa trên tính khả dụng của dữ liệu
-Nghĩa vụ: Liên tục có dữ liệu đầy đủ trong suốt thời gian theo dõi.
-Dữ liệu được thu thập bằng các đánh giá cắt ngang lặp lại.
- Nghiên cứu thuần tập so sánh và nghiên cứu bệnh chứng
Sự khác biệt chính giữa hai nghiên cứu là cách thức tuyển dụng bệnh nhân vào nghiên cứu. Các bệnh nhân được chọn cho các nghiên cứu bệnh chứng dựa trên bệnh tật hoặc vắng mặt, và các yếu tố phơi nhiễm của họ sau đó được điều tra. Ngược lại, trong các nghiên cứu thuần tập, bệnh nhân được chọn trên cơ sở phơi nhiễm hoặc không phơi nhiễm, và bệnh tiếp theo sau đó sẽ được nghiên cứu.
Hình 3.5. Nghiên cứu thuần tập và có kiểm soát cung cấp thông tin giống nhau nhưng chọn dữ liệu theo các hướng khác nhau.
Bảng 3.2. So sánh ưu điểm và nhược điểm của nghiên cứu bệnh chứng và nghiên cứu đoàn hệ tiền cứu
Có thể thấy, cả nghiên cứu thuần tập và nghiên cứu bệnh chứng đều nhằm cung cấp thông tin cơ bản giống nhau, chúng chỉ khác nhau về cách thu thập thông tin này.
Các thống kê được báo cáo trong các nghiên cứu thuần tập là những rủi ro tương đối. Là tỷ số giữa tỷ lệ mắc một kết cục ở nhóm có yếu tố nguy cơ với tỷ lệ mắc ở nhóm không có yếu tố nguy cơ. Và từ các nghiên cứu bệnh chứng là tỷ số chênh lệch hoặc tỷ lệ giữa khả năng mắc bệnh của nhóm phơi nhiễm (số người trong nhóm phơi nhiễm: số người trong nhóm phơi nhiễm) và tỷ lệ mắc bệnh. Chăm sóc nhóm không phơi sáng (số nhóm chưa phơi sáng: số nhóm chưa phơi sáng).
Tỷ lệ rủi ro hoặc tỷ lệ chênh lệch tương đối lớn hơn 1,0 có nghĩa là các đối tượng tiếp xúc với yếu tố nguy cơ đang được nghiên cứu có nguy cơ mắc bệnh cao hơn so với đối tượng không tiếp xúc với yếu tố nguy cơ hoặc yếu tố nguy cơ có thể được hiểu là nguyên nhân gây bệnh . Tỷ lệ rủi ro hoặc tỷ lệ chênh lệch tương đối nhỏ hơn 1,0 có nghĩa là các đối tượng tiếp xúc với yếu tố nguy cơ đang được nghiên cứu có nguy cơ phát triển bệnh thấp hơn so với đối tượng không tiếp xúc với yếu tố nguy cơ hoặc yếu tố nguy cơ có thể được hiểu như một chất bảo vệ chống lại bệnh tật . Tỷ lệ rủi ro hoặc tỷ lệ chênh lệch tương đối là 1,0 có nghĩa là các đối tượng tiếp xúc hoặc không tiếp xúc với các yếu tố nguy cơ có nguy cơ phát triển bệnh khác nhau, hay nói cách khác, không có mối quan hệ giữa phơi nhiễm và phát triển bệnh.
Có thể cung cấp tỷ lệ rủi ro và tỷ lệ chênh lệch tương đối cho giá trị p. Giá trị p này cho phép xác định rủi ro tương đối (tỷ lệ chênh lệch) như một sự khác biệt có ý nghĩa thống kê, tức là liệu sự khác biệt giữa hai nhóm nghiên cứu có khả năng là do ngẫu nhiên hay không.
- Nghiên cứu cắt ngang phân tích
Ba. Nghiên cứu thực nghiệm (can thiệp)
- Thiết kế Nghiên cứu
1.1. Thiết kế can thiệp không được kiểm soát
1.2. Thiết kế một can thiệp ngẫu nhiên có kiểm soát
- Loại Nghiên cứu Can thiệp
2.1. Sự can thiệp của cộng đồng
2.2. Thử nghiệm lâm sàng
- Ưu và nhược điểm
- Bài tập thực hành
Xem tất cả các chương ở đây